Problema crônico não escolhe setor.

P1 Qual problema foi escolhido — e por que ele, e não outro?

Escolhi o tempo de liberação de lotes de sólidos orais porque era a maior perda da Qualidade da planta: R$ 8,2 milhões em média parados em quarentena, cerca de R$ 82 mil/mês de carregamento de estoque e risco crescente de falta de produto no mercado. Na priorização com o Diretor Industrial, ele passou à frente dos demais problemas por unir impacto financeiro alto, tendência de piora e solução ao alcance da própria equipe — sem abrir mão de nenhum requisito de BPF (Boas Práticas de Fabricação).

P2 Qual é o indicador do problema — e qual a baseline e a perda que ele causa hoje?

O item de controle é o tempo entre o fim da produção e a liberação do lote pela Garantia da Qualidade. A baseline, medida em 512 lotes de jan/2025 a jun/2026, é de 12,5 dias, com picos de 21 dias e só 58% dos lotes dentro do prazo-alvo de 8 dias. A perda: R$ 8,2 milhões em média imobilizados em quarentena, R$ 82 mil/mês de custo de carregamento e pressão constante sobre Expedição, Planejamento e Comercial, que administram 85 lotes por mês esperando liberação.

P3 Qual é a meta do projeto? (objetivo + valor + prazo)

Reduzir o tempo de liberação de lotes de sólidos orais de 12,5 para 6,0 dias (−52%) até 11/12/2026, elevando os lotes no prazo de 58% para 90% e derrubando a quarentena média de R$ 8,2 mi para R$ 4,0 mi — mantendo integralmente o escopo analítico farmacopeico e os requisitos de BPF/GMP (Good Manufacturing Practices, Boas Práticas de Fabricação). Orçamento aprovado: R$ 20 mil.

P4 Onde, quando e como o problema aparece? (estratificação)

Estratifiquei os 512 lotes por etapa do fluxo, família de produto e período. O padrão saltou aos olhos: 68% do tempo total era pura espera, concentrada na fila de análise do laboratório (41%) e na revisão de documentos do dossiê (27%), com o retrabalho por desvios em terceiro (13%). As famílias de maior mix eram as mais castigadas, e os picos de 21 dias coincidiam com semanas de chegada concentrada de amostras — o problema morava entre as etapas, não dentro delas.

P5 O problema foi observado no local (Genba), com folha de verificação e fotos?

Sim. Antes de confiar nos números do sistema, conferi 30 lotes contra o registro físico, com concordância acima de 95%. Depois fui com a equipe ao Genba: acompanhamos o caminho da amostra da produção ao laboratório, fotografamos as bancadas com amostras aguardando sem identificação de prioridade e cronometramos, lote a lote, onde o tempo parava. A folha de verificação da fila confirmou o retrato do sistema: amostras paradas dias esperando vez, atendidas por ordem de chegada.

P6 Que padrões a observação revelou — e qual é o problema focalizado?

A observação revelou dois padrões: o tempo de análise em si era estável — o que variava era a espera antes de cada etapa — e as urgências entravam na frente “pelo grito”, desorganizando ainda mais a fila. O problema focalizado ficou assim: espera em fila sem priorização nas duas etapas que somam 68% do tempo de liberação — análise no laboratório e revisão documental do dossiê.

P7 Quais causas prováveis foram levantadas para o problema focalizado?

O Ishikawa levantou causas em seis frentes: revisão documental sequencial com dupla checagem manual, analistas insuficientes no pico e pouca polivalência, fila no HPLC (cromatografia líquida de alta eficiência), amostras sem padronização, falta de indicador de fila visível e atendimento sem regra de priorização. Pesaram ainda a distância entre produção e laboratório e a pressão comercial por urgências que furavam a fila.

P8 Como as hipóteses foram testadas com dados — e quais foram descartadas?

Testei as hipóteses contra os dados dos 512 lotes. “Falta de analista”: a medição de ocupação mostrou janelas ociosas fora dos picos — o gargalo era a chegada desnivelada, não a capacidade; descartada como causa principal. “HPLC insuficiente”: a indisponibilidade do equipamento respondia por só 6% do tempo — descartada. “Amostragem lenta”: 9% — secundária. Sobrou a hipótese da fila sem gestão: e os números fecharam, com espera de 68% do tempo exatamente nas etapas sem regra de priorização nem prazo por etapa.

P9 Qual é a causa raiz comprovada — e qual a evidência?

A causa fundamental comprovada: a fila de liberação não tinha gestão à vista nem regra de priorização — amostras e dossiês eram atendidos por ordem de chegada, sem painel, sem prazo por etapa e com urgências entrando pelo grito. A evidência: o Pareto dos 512 lotes (fila de análise 41% + revisão documental 27% = 68% do tempo em pura espera), os 5 Porquês conduzidos com a equipe e a medição direta no Genba, lote a lote, que mostrou o mesmo retrato do sistema.

P10 Quais contramedidas foram planejadas pra bloquear a causa raiz? (5W2H)

O plano 5W2H definiu 6 contramedidas de bloqueio: painel de fila com prazo por etapa no sistema do laboratório (custo zero), regra de priorização por prazo e risco no lugar da ordem de chegada (custo zero), revisão documental por exceção, checklist à prova de erro no dossiê (R$ 5 mil), célula de nivelamento de chegadas (R$ 8 mil) e plano de polivalência de analistas (R$ 4 mil). As duas primeiras entraram como ganhos rápidos por atacarem diretamente a causa comprovada, e contratar mais analistas ficou de fora — os dados mostraram que não era essa a causa.

P11 Quem faz o quê, até quando — e quais riscos e efeitos colaterais foram avaliados?

Cada ação com dono e janela no cronograma de 19/10 a 20/11: eu (Renata Carvalho) respondi pelo painel de fila e pela regra de priorização, Sônia Ribeiro pela revisão por exceção e pelo checklist, Letícia Moraes pela polivalência dos analistas e Bruno Tavares pela célula de nivelamento junto à Produção, com conclusão geral até 08/12. Riscos avaliados: velocidade custar qualidade — bloqueado mantendo escopo analítico e BPF intactos e vigiando o retrabalho com limite de 3% dos lotes — e resistência à revisão por exceção, mitigada com treinamento e critério de risco escrito. Patrocínio de Paulo Andrade, Diretor Industrial; investimento de R$ 17 mil dos R$ 20 mil.

D1 Como o plano foi executado — o que foi feito, e quando?

O plano andou na ordem prevista: o painel de fila com prazo por etapa entrou primeiro em operação (21/10 a 04/11) e as demais contramedidas — regra de priorização, revisão por exceção, checklist à prova de erro, célula de nivelamento e polivalência — seguiram cada uma com seu responsável e sua janela dentro do cronograma de 19/10 a 20/11, com conclusão até 08/12. Acompanhei o avanço das 6 ações no quadro de gestão à vista da equipe, e o investimento fechou nos R$ 17 mil aprovados.

D2 Como o time foi comunicado e treinado antes da execução?

Antes da virada, todos os analistas do laboratório e os revisores de dossiê foram treinados na regra de priorização, no painel de fila e na revisão por exceção, com lista de presença e registro assinado — exigência do nosso sistema da qualidade. Produção, Expedição e Planejamento foram comunicados nas reuniões diárias e pelo quadro de gestão à vista, para que as urgências passassem a entrar pela regra, não pelo grito.

D3 Quais desvios do plano ocorreram — e o que foi feito com eles?

Um desvio apareceu na primeira semana da revisão por exceção: parte dos dossiês continuava indo para dupla checagem por hábito dos revisores. Tratei o desvio na causa: o critério de risco foi reescrito de forma mais clara no procedimento e houve reforço de treinamento — o desvio cessou, sem impacto em prazo ou custo. Nenhuma contramedida precisou ser abandonada ou substituída.

D4 Quais evidências documentam a execução?

A execução está documentada em fotos do antes e depois do painel de fila, registros de treinamento assinados, folha de verificação diária da fila e do backlog de amostras e nas telas do sistema com os prazos por etapa. O checklist à prova de erro preenchido fica anexado a cada dossiê de lote, e toda alteração de procedimento passou pelo controle de mudanças do sistema da qualidade.

C1 Comparando antes × depois na mesma régua: qual foi o resultado?

A comparação usa a mesma régua do início: mesmo indicador, mesma medição no sistema do laboratório. O tempo de liberação parte de 12,5 dias e chega a 6,0 dias em projeção (−52%), com os lotes no prazo indo de 58% para 90% e a quarentena média de R$ 8,2 mi para R$ 4,0 mi. O painel de fila opera desde 04/11 e as demais ações concluem até 08/12; a confirmação final com dados de produção depende de 3 meses de estabilidade na carta de controle diária.

C2 A meta foi atingida — ou quanto dela? Qual o ganho, inclusive em R$?

A projeção cobre 100% da meta: 12,5 → 6,0 dias, lotes no prazo de 58% → 90% e quarentena de R$ 8,2 mi → R$ 4,0 mi. O ganho validado com o Financeiro em 06/07/2026 é de R$ 470 mil por ano — redução do estoque parado e das horas extras no laboratório —, com payback de 2 meses sobre os R$ 17 mil investidos.

C3 O bloqueio foi efetivo — o problema parou de recorrer?

O bloqueio foi efetivo porque atacou a causa, não o sintoma: a espera sem dono, que somava 68% do tempo, deixou de existir como categoria — toda amostra e todo dossiê agora têm prazo por etapa e posição na fila visível. A anomalia de lotes parados dias sem justificativa parou de recorrer desde a entrada do painel, e as urgências passaram a entrar pela regra de priorização. Não houve necessidade de voltar à Observação: a causa estava certa e os números seguem confirmando.

C4 Houve efeitos secundários, positivos ou negativos?

Nenhum efeito secundário negativo foi aceito como troca: o escopo analítico farmacopeico e os requisitos de BPF/GMP foram mantidos na íntegra, e o retrabalho por desvios segue vigiado com limite de 3% dos lotes para garantir que a velocidade não custe qualidade. Como efeito positivo, a fila visível reduziu a pressão das urgências sobre os analistas e melhorou a previsibilidade para Expedição e Planejamento.

A1 Qual POP foi criado ou revisado — e o que exatamente mudou nele?

Três padrões mudaram: publiquei o POP (Procedimento Operacional Padrão) de sequenciamento de amostras — que não existia, a fila era atendida por ordem de chegada —, revisei o POP de liberação para incorporar a revisão documental por exceção com critério de risco escrito, e o checklist à prova de erro foi embutido na emissão do registro do lote. Toda alteração passou pelo controle de mudanças do sistema da qualidade, com versão, aprovação e data.

A2 Quem executa o processo foi treinado no novo padrão (OJT), com registro?

Sim. Todos os analistas do laboratório e revisores de dossiê foram treinados nos novos padrões por OJT (On the Job Training, treinamento no posto de trabalho), com lista de presença e registro assinado arquivado no sistema da qualidade — na indústria farmacêutica, treinamento sem registro é treinamento que não existe. A aderência ao POP de priorização é auditada semanalmente, com padrão de 100%.

A3 Qual controle garante que o resultado se mantém?

O item de controle é o tempo de liberação em carta de controle simples diária (meta ≤ 6 dias, alerta em 7), com mais 6 itens no quadro de gestão à vista: lotes no prazo ≥ 90%, fila no laboratório ≤ 24h, revisão documental ≤ 16h, backlog ≤ 10 amostras, retrabalho ≤ 3% e aderência de 100% ao POP de priorização. O plano de reação define ação por sintoma — fila alta, equipamento parado, desvio no lote, backlog de revisão, absenteísmo — com escalonamento a mim em 48 horas e ao Diretor Industrial se passar de 5 dias. A dona do processo é a Garantia da Qualidade, com entrega formal registrada.

A4 Quais problemas remanescentes ficaram — e qual o próximo ataque?

Remanescentes: consolidar os 3 meses de estabilidade do indicador na carta de controle para declarar o ganho definitivo, e o retrabalho por desvios/OOS (Out of Specification, resultado fora de especificação), terceiro item do Pareto com 13% do tempo — esse é o alvo do próximo giro do MASP. A replicação do modelo de priorização e gestão à vista para líquidos e semissólidos está planejada como fase 2.

A5 Qual o balanço do aprendizado — sobre o problema e sobre o método?

Sobre o problema: o tempo estava na espera, não na análise — dar visibilidade à fila rendeu mais que qualquer tentativa de acelerar quem analisa. Sobre o método: medir antes de opinar nos impediu de contratar analistas para um gargalo que não era de gente; as hipóteses de capacidade e de equipamento caíram diante dos dados, e a causa verdadeira era invisível justamente porque ninguém a media. O case virou material de formação de novos líderes na planta.